Exclusivo: Cassava Sciences enfrenta investigação criminal dos EUA ligada à droga de Alzheimer, dizem fontes

WASHINGTON, 27 de julho (Reuters) – O Departamento de Justiça dos Estados Unidos abriu uma investigação criminal sobre a Cassava Sciences Inc (SAVA.O) envolvendo se a empresa de biotecnologia manipulou resultados de pesquisas para seu medicamento experimental para Alzheimer, disseram duas pessoas familiarizadas com o inquérito.

O pessoal do Departamento de Justiça que conduz a investigação sobre a Cassava, com sede em Austin, Texas, é especializado em examinar se empresas ou indivíduos enganaram ou fraudaram investidores, agências governamentais ou consumidores, de acordo com as fontes, que falaram sob condição de anonimato. As fontes não forneceram detalhes sobre o foco da investigação e se o departamento estava investigando indivíduos específicos.

Como em qualquer investigação do Departamento de Justiça, esta pode levar a acusações criminais ou ser encerrada sem que nenhuma acusação seja feita.

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Em uma declaração por e-mail, Kate Watson Moss, advogada que representa a Mandioca, não confirmou nem negou a existência da investigação criminal do Departamento de Justiça.

“Para ser claro: a Cassava Sciences nega veementemente toda e qualquer alegação de irregularidade”, disse Watson Moss, acrescentando que a empresa “nunca foi acusada de crime e por boas razões – a Cassava Sciences nunca se envolveu em conduta criminosa”.

Watson Moss acrescentou que a Cassava Sciences recebeu solicitações confidenciais de informações de agências governamentais, mas se recusou a identificar essas agências. Watson Moss disse que “a Cassava Sciences forneceu informações em resposta a essas solicitações em plena satisfação de suas obrigações legais”. Watson Moss acrescentou que nenhuma agência governamental acusou a empresa de irregularidades.

Um porta-voz do Departamento de Justiça se recusou a comentar.

A empresa já estava enfrentando o escrutínio da Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e investidores depois que dois médicos de fora da Cassava no ano passado fizeram alegações de manipulação de dados e deturpação envolvendo pesquisas que sustentam o medicamento da empresa para Alzheimer, chamado simufilam.

A Cassava, uma pequena empresa com cerca de duas dúzias de funcionários, em um comunicado no ano passado chamou as alegações de manipulação de dados e deturpação de “falsas e enganosas”.

A mandioca em seu site descreve o simufilam como uma “abordagem totalmente nova” para o tratamento da doença de Alzheimer, a forma mais comum de demência e um distúrbio cerebral progressivo que afeta quase 6 milhões de americanos. A medicação oral restaura a forma e a função normais de uma proteína-chave no cérebro, disse a empresa.

UMA PETIÇÃO AO FDA

A investigação criminal começou, segundo as fontes, algum tempo depois que uma petição foi apresentada em agosto de 2021 na Food and Drug Administration dos EUA por um advogado em nome de dois médicos pedindo à agência que suspendesse os ensaios clínicos do simufilam. Os médicos são David Bredt, neurocientista que trabalhou na Janssen da Johnson & Johnson, e Geoffrey Pitt, cardiologista que atua como diretor do Instituto de Pesquisa Cardiovascular da Weill Cornell Medicine, em Nova York.

A petição apresentada por Jordan Thomas, um advogado de Nova York que representa os dois médicos, disse que os estudos publicados de Cassava sobre ensaios clínicos envolvendo simufilam em vários periódicos continham deturpação de dados e imagens de experimentos que pareciam ter sido manipulados por software de edição de fotos. A FDA negou a petição e deixou os julgamentos prosseguirem.

Bredt e Pitt divulgaram em novembro passado em um artigo publicado pelo The Wall Street Journal que venderam as ações da Cassava, apostando que o preço cairia assim que os investidores soubessem da manipulação que alegavam. Mais tarde, eles disseram à revista The New Yorker que não têm mais uma posição vendida em mandioca, uma afirmação que a Reuters não pôde verificar de forma independente.

A venda a descoberto representa “um grande conflito de interesses”, disse Watson Moss em seu comunicado à Reuters.

“A Cassava Sciences está interessada em ajudar aqueles com doença de Alzheimer, não é um dia de pagamento fácil”, acrescentou Watson Moss.

QUEDA DE ESTOQUE

As ações da Mandioca caíram vertiginosamente após a petição apresentada à FDA por Thomas, apresentando uma oportunidade para Bredt e Pitt lucrar com sua aposta contra a empresa.

Thomas se recusou a comentar o assunto.

Em fevereiro, a FDA disse que a chamada petição do cidadão apresentada pelos dois médicos pedindo que iniciasse uma investigação sobre o simufilam não era um caminho adequado para tal solicitação. Os pedidos para que a FDA inicie uma ação de execução, enquanto isso, são “expressamente excluídos do escopo dos procedimentos de petição de cidadãos da FDA”, disse a agência, acrescentando que exerce sua própria discrição em tais assuntos.

Um porta-voz da FDA se recusou a comentar.

As ações da mandioca subiram na Nasdaq de cerca de US$ 7 em janeiro de 2021 para mais de US$ 135 em julho de 2021, com as esperanças dos investidores de que a empresa estivesse à beira de um avanço no tratamento da doença de Alzheimer. As ações despencaram semanas depois, após a notícia da petição questionando os resultados da pesquisa da Mandioca.

As ações da empresa fecharam a US$ 21,72 na terça-feira.

A mandioca recebeu mais de US$ 20 milhões dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA para apoiar o desenvolvimento do simufilam.

O NIH disse à Reuters que não discute possíveis casos de má conduta em pesquisa relacionados a subsídios, mas que os funcionários “levam a má conduta em pesquisa muito a sério. A má conduta em pesquisa pode distorcer as decisões de financiamento do NIH, a integridade geral da pesquisa que apoiamos e a confiança do público na ciência e resultados.”

A mandioca também está enfrentando a investigação da SEC, disseram as fontes. Em novembro passado, o Wall Street Journal noticiou pela primeira vez a investigação da SEC, dizendo que a agência estava examinando as alegações feitas na petição da FDA. A Reuters não conseguiu determinar quais alegações específicas, se houver, atraíram o escrutínio da agência.

Um porta-voz da SEC disse que a agência “não comenta a existência ou inexistência de uma possível investigação”.

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Reportagem de Marisa Taylor em Washington e Mike Spector em Nova York; Edição por Will Dunham e Michele Gershberg

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