FDA autoriza vacina Novavax Covid para adultos

Nesta ilustração fotográfica, os logotipos da Food and Drug Administration (FDA) e da Novavax são vistos atrás de uma seringa e frascos médicos.

Pavlo Gonchar | LightRocket | Imagens Getty

A Food and Drug Administration autorizou a vacina de duas doses da Novavax para adultos com 18 anos ou mais, a quarta vacina Covid a obter aprovação de emergência nos EUA desde o início da pandemia.

A decisão da FDA ocorre semanas depois que seu comitê de especialistas independentes em vacinas votou esmagadoramente a favor da vacina da Novavax no início de junho, após uma reunião pública de um dia inteiro na qual pesaram dados sobre a segurança da vacina e sua eficácia na prevenção de doenças por Covid.

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças ainda precisam aprovar a vacina da Novavax antes que farmácias e outros profissionais de saúde possam começar a administrar injeções. A autorização do FDA da vacina da Novavax foi adiada por semanas, pois a agência revisou as mudanças no processo de fabricação da empresa.

A Novavax foi um dos participantes originais da corrida do governo dos EUA para desenvolver uma vacina Covid em 2020, recebendo US$ 1,8 bilhão em financiamento dos contribuintes da Operação Warp Speed. No entanto, a pequena empresa de biotecnologia de Maryland lutou para implantar rapidamente a fabricação e seus dados de ensaios clínicos foram lidos muito depois da Pfizer ou da Moderna.

As vacinas da Novavax receberam autorização da FDA em um momento em que quase 77% dos adultos com 18 anos ou mais já estão totalmente vacinados. No entanto, 27 milhões de adultos ainda não receberam uma única chance. Dr. Peter Marks, um alto funcionário da FDA, disse que a vacina da Novavax atrairia potencialmente pessoas não vacinadas que prefeririam uma injeção que não seja baseada na tecnologia de RNA mensageiro usada pela Pfizer e Moderna.

Como a Novavax é diferente

A vacina Novavax é baseada na tecnologia de proteína mais convencional usada há décadas nas vacinas contra hepatite B e HPV, enquanto a Pfizer e a Moderna são as primeiras vacinas aprovadas pela FDA a usar mRNA.

As vacinas da Pfizer e da Moderna usam mRNA, uma molécula codificada com instruções genéticas, para instruir as células humanas a produzir cópias de uma partícula viral chamada proteína spike. O sistema imunológico responde a essas cópias do pico, que prepara o corpo humano para atacar o vírus real.

Novavax faz cópias do vírus aumentarem fora das células humanas. O código genético para o pico é colocado em um vírus de inseto que infecta as células da mariposa, que produzem cópias que são purificadas e extraídas durante o processo de fabricação. As cópias de spike finalizadas são injetadas no corpo humano, induzindo uma resposta imune contra o Covid.

A vacina Novavax também usa um ingrediente adicional chamado adjuvante, que é extraído e purificado da casca de uma árvore na América do Sul, para induzir uma resposta imune mais ampla. As injeções consistem em 5 microgramas da cópia do spike e 50 microgramas do adjuvante.

Eficácia e segurança

Duas doses da vacina Novavax foram 90% eficazes na prevenção de doenças por Covid em geral e 100% eficazes na prevenção de doenças graves, de acordo com dados de ensaios clínicos dos EUA e do México. No entanto, o teste foi realizado de dezembro de 2020 a setembro de 2021, meses antes da variante omicron se tornar dominante.

A Novavax não apresentou nenhum dado sobre a eficácia da injeção contra a variante na reunião do comitê da FDA em junho. No entanto, a vacina provavelmente terá menor eficácia contra o omicron, como é o caso das injeções da Pfizer e da Moderna. Omicron é tão distinto da cepa original de Covid que os anticorpos produzidos pelas vacinas têm dificuldade em reconhecer e atacar a variante.

A Novavax publicou dados em dezembro mostrando que uma terceira dose impulsionou a resposta imune a níveis comparáveis ​​às duas primeiras doses, que tiveram 90% de eficácia contra a doença. A empresa planeja pedir ao FDA que autorize uma terceira dose de sua vacina.

A autorização da FDA das vacinas da Novavax ocorre quando os EUA estão se preparando para atualizar as vacinas Covid para atingir as variantes omicron BA.4 e BA.5 para aumentar a proteção contra o vírus. A vacina da Novavax, como todas as outras injeções, é baseada na versão original do vírus que surgiu pela primeira vez em Wuhan, na China. A eficácia das vacinas contra a Covid contra doenças leves diminuiu substancialmente à medida que o vírus evoluiu, embora elas ainda protejam geralmente contra doenças graves.

A Novavax apresentou dados em uma reunião do comitê da FDA no final de junho, demonstrando que uma terceira dose de sua vacina produziu uma forte resposta imune contra o omicron e suas subvariantes. Os membros do comitê ficaram impressionados com os dados da empresa sobre o omicron.

A vacina Novavax também parece trazer um risco de inflamação do coração para homens mais jovens, conhecida como miocardite e pericardite, semelhante às injeções da Pfizer e da Moderna. A miocardite é uma inflamação do músculo cardíaco e a pericardite é a inflamação do revestimento externo do coração.

Funcionários da FDA sinalizaram quatro casos de miocardite e pericardite do ensaio clínico da Novavax em homens jovens de 16 a 28 anos.

A FDA emitiu uma ficha informativa para os profissionais de saúde alertando que os dados dos ensaios clínicos indicam que há um risco aumentado de miocardite com a vacina Novavax. As pessoas que sentem dor no peito, falta de ar e sensação de palpitação ou batimento cardíaco devem procurar atendimento médico imediatamente, de acordo com o FDA.

No caso das injeções de mRNA, o CDC descobriu que o risco de miocardite é maior na infecção por Covid do que na vacinação. A miocardite geralmente é causada por infecções virais.

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