FDA dá autorização de uso emergencial para a vacina Covid-19 da Novavax



CNN

A Food and Drug Administration dos EUA autorizou na quarta-feira a vacina Covid-19 da Novavax para uso emergencial em adultos. É a quarta vacina contra o coronavírus disponível nos Estados Unidos e usa um tipo de tecnologia de vacina diferente das vacinas já disponíveis.

A vacina da Novavax estará disponível como série primária de duas doses para pessoas com 18 anos ou mais.

O Comitê Consultivo Independente de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA votou a favor da autorização da vacina em 7 de junho, dizendo que os benefícios da vacina superam seus riscos para adultos. Ele também está sendo usado em 170 outros países.

As injeções não podem ser administradas até que os conselheiros independentes de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA avaliem se recomendam a vacina e o diretor do CDC aprova a recomendação. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC está programado para se reunir em 19 de julho.

Como vacinas mais conhecidas, como hepatite B e coqueluche, a vacina Covid-19 é baseada em proteínas, usando fragmentos inofensivos de proteínas do vírus para ensinar o sistema imunológico a detectar o vírus e combatê-lo. A vacina foi criada a partir de uma sequência genética da primeira cepa do coronavírus.

Ao contrário de algumas outras vacinas Covid-19, a vacina da Novavax pode ser armazenada em refrigeração padrão.

Cerca de 1 em cada 3 americanos ainda não foi vacinado contra a Covid-19, mais de 100 milhões de pessoas. Muitas autoridades e profissionais de saúde esperam que uma vacina como a da Novavax, que usa tecnologia mais familiar, seja suficiente para persuadir as pessoas que hesitam em se vacinar.

“Acreditamos que parte desses 100 milhões de pessoas está esperando por nossa vacina. E se você olhar para minha caixa de entrada, todos os dias quando eu for ao escritório, você verá que há algumas dessas pessoas que estão dizendo ‘vamos aprovar esta vacina’. Quero isso.’ Portanto, não sei qual é a parcela desses 100 milhões de pessoas, mas acho que não é insignificante”, disse o presidente e CEO da Novavax, Stanley Erck, à CNN.

Além da série primária de injeções, diz ele, a empresa espera receber autorização em breve para usar suas injeções como reforço de outras vacinas.

“Conversamos bastante com a FDA sobre isso”, disse Erck. “Acredito que a FDA abordará essa aprovação dentro de semanas.”

Ensaios em estágio final descobriram que a eficácia da vacina contra doenças leves, moderadas e graves é de 90,4%, de acordo com a empresa. Não há evidências suficientes para avaliar o impacto da vacina na transmissão do vírus.

A Novavax também anunciou no início de julho que sua vacina mostra uma resposta imune “ampla” às variantes atualmente circulantes, incluindo as subvariantes Omicron BA.4/5.

A vacina da Novavax foi desenvolvida com financiamento da Operação Warp Speed ​​do governo federal.

Na segunda-feira, o governo Biden anunciou que havia garantido 3,2 milhões de doses da vacina Novavax.

A empresa disse na quarta-feira que espera que a vacina esteja disponível rapidamente, aguardando aprovação do CDC.

“Temos vacina que fabricamos para os EUA. Ele é enviado e está esperando no armazém”, disse Erck. “O governo está muito ansioso para colocar essas doses em seu sistema de distribuição.

“Minha expectativa é que seja amplamente distribuído rapidamente.”

Erck também disse que a empresa planeja oferecer vacinas para adolescentes e crianças a partir de 2 anos. Os dados sobre a eficácia das injeções infantis estarão disponíveis “nos próximos meses”, e a Novavax espera oferecer injeções para crianças ainda este ano.

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