FDA ordena que Juul Labs remova produtos do mercado dos EUA

Em um comunicado separado na quinta-feira, Juul disse que está buscando uma suspensão e considerará recorrer da decisão.

Depois de analisar os pedidos de autorização de comercialização da Juul para seus produtos, a FDA disse que determinou que os pedidos careciam de “evidências suficientes” sobre o perfil toxicológico dos produtos, a fim de demonstrar que a comercialização dos produtos seria adequada para a proteção da saúde pública. .

Os dispositivos Juul e quatro tipos de cápsulas – com sabor de tabaco e mentol – não podem ser vendidos ou distribuídos, disse a FDA, e “os varejistas devem entrar em contato com a JUUL com qualquer dúvida sobre produtos em seu estoque”. Em 2019, a empresa anunciou que deixaria de vender vários produtos aromatizados e apenas os sabores de tabaco e mentol permaneceram à venda.
A FDA acrescentou que revisou as aplicações de produtos de tabaco pré-mercado da empresa e determinou que algumas das descobertas do estudo da Juul Labs tinham “dados insuficientes e conflitantes – incluindo sobre genotoxicidade e produtos químicos potencialmente prejudiciais lixiviados das cápsulas de e-líquido proprietárias da empresa – que não foram devidamente atendidos.”

“A FDA tem a tarefa de garantir que os produtos de tabaco vendidos neste país atendam aos padrões estabelecidos pela lei, mas a responsabilidade de demonstrar que um produto atende a esses padrões recai sobre os ombros da empresa”, disse Michele Mital, diretora interina de o Centro de Produtos de Tabaco da FDA, no comunicado de imprensa da agência. “Assim como todos os fabricantes, a JUUL teve a oportunidade de fornecer evidências demonstrando que a comercialização de seus produtos atende a esses padrões. No entanto, a empresa não forneceu essas evidências e nos deixou com perguntas significativas. Sem os dados necessários para determinar riscos relevantes à saúde , a FDA está emitindo essas ordens de negação de marketing.”

A ação da FDA se concentra na importação, distribuição e vendas, não no uso individual, e “não pode e não será aplicada contra a posse ou uso individual de produtos JUUL ou quaisquer outros produtos de tabaco”.

Juul considerando um recurso

“Respeitosamente discordamos das descobertas e decisões da FDA e continuamos a acreditar que fornecemos informações e dados suficientes com base em pesquisas de alta qualidade para abordar todas as questões levantadas pela agência”, disse Joe Murillo, diretor regulatório da empresa na Juul Labs. em um comunicado.

A brecha do vaping é fechada, pois a FDA agora pode regular todas as formas de nicotina

“Em nossos pedidos, que enviamos há mais de dois anos, acreditamos que caracterizamos adequadamente o perfil toxicológico dos produtos JUUL, incluindo comparações com cigarros combustíveis e outros produtos de vapor, e acreditamos que esses dados, juntamente com a totalidade das evidências, atendem o padrão estatutário de ser ‘adequado para a proteção da saúde pública'”, disse Murillo. “Pretendemos buscar uma permanência e estamos explorando todas as nossas opções sob os regulamentos e a lei da FDA, incluindo apelar da decisão e entrar em contato com nosso regulador”.

Em outras palavras, a empresa poderia processar a FDA e, se uma suspensão fosse emitida, isso permitiria que os produtos Juul permanecessem no mercado enquanto a empresa apelasse da decisão da FDA.

“As previsões de desgraça e tristeza para Juul são compreensíveis, mas podem ser prematuras”, escreveu Gregory Conley, presidente da American Vaping Association, em um e-mail à CNN.

‘O passo mais significativo’

No passado, a Juul Labs Inc. vendia alguns dos produtos vaping mais populares nos Estados Unidos, especialmente seus produtos com sabor.

Embora os produtos de cigarro eletrônico estejam no mercado sem autorização, eles cresceram em popularidade entre os jovens, levando a uma epidemia de vaping nas escolas de ensino médio em todo o país.
Mais de 2 milhões de adolescentes dos EUA usam cigarros eletrônicos, um quarto deles diariamente, segundo o CDC e o FDA
Em uma pesquisa nacional do ano passado, mais de 2 milhões de adolescentes dos EUA disseram que usam cigarros eletrônicos, com um quarto deles dizendo que vaporizam diariamente.

Mesmo com muitos alunos do ensino fundamental e médio passando mais tempo em casa por causa da pandemia de Covid-19, a pesquisa descobriu que eles ainda relataram usar cigarros eletrônicos e outros dispositivos vape.

“A decisão da FDA de recusar o pedido de Juul representa o passo mais significativo que a FDA deu para reverter a epidemia de cigarros eletrônicos juvenil”, disse Matthew Myers, presidente da Campanha para Crianças Sem Tabaco.

“A Juul, mais do que qualquer outra empresa, foi responsável por criar e alimentar a epidemia de cigarros eletrônicos entre os jovens”, disse Myers à CNN. “Negar o Juul afeta um produto que atualmente é amplamente usado entre as crianças e, esperançosamente, envia uma mensagem a toda a indústria de que a FDA agora está levando a sério a prevenção de marketing para crianças”.

Muitos especialistas em saúde pública agora dizem que a decisão da FDA sobre a comercialização dos produtos Juul está chegando há muito tempo.

“Isso está atrasado e muito bem-vindo”, disse Erika Sward, vice-presidente assistente de defesa nacional da American Lung Association, à CNN. “Mas também temos que reconhecer que o que o FDA precisa fazer agora é aplicá-lo e garantir que esses produtos saiam completamente do mercado”.

O que levou à decisão do FDA

Os produtos de cigarro eletrônico são vendidos há anos e alguns argumentam que podem funcionar como uma ferramenta para ajudar os adultos a parar de fumar cigarros tradicionais. Mas até recentemente, nenhum foi oficialmente autorizado pela FDA.

FDA leva mais tempo para decidir sobre cigarros eletrônicos

Antes de 8 de agosto de 2016, cigarros eletrônicos, charutos e produtos de narguilé não eram regulamentados pela FDA. Isso porque, como observa a FDA, “a concessão original de autoridade do Congresso em 2009 cobria apenas cigarros, tabaco sem fumaça, tabaco para cigarro e tabaco de enrolar”.

Então, cigarros eletrônicos e outros produtos vape ficaram sujeitos à autoridade de tabaco da FDA e estão no limbo regulatório desde agosto de 2016, de acordo com a FDA. Os produtos no mercado naquela época precisavam de autorização da FDA para serem comercializados legalmente, mas a agência havia adiado a aplicação dos requisitos de autorização – o que chamou de “um exercício de seu critério de aplicação” – e nenhum produto foi autorizado.

Uma decisão judicial de julho de 2019 estabeleceu um prazo de 10 meses para as empresas de cigarros eletrônicos solicitarem ao FDA uma revisão de saúde pública. Quaisquer produtos que não tenham cumprido o prazo de inscrição de maio de 2020 poderiam ter sido retirados do mercado pela FDA, enquanto aqueles que se inscreveram poderiam permanecer no mercado por até um ano durante a revisão.

Então veio a pandemia de Covid-19 – e, como resultado, uma extensão de quatro meses desse prazo até 9 de setembro de 2020.

Portanto, para produtos de cigarro eletrônico e outros considerados como um “novo produto de tabaco”, o FDA emitiu uma política que permite que os fabricantes enviem pedidos de autorização até o novo prazo de 9 de setembro de 2020. Desde então, o FDA analisa os pedidos de produtos e decidir aprovar ou rejeitar a venda de cada produto.

No ano passado, em outubro, o FDA pela primeira vez autorizou produtos de cigarro eletrônico – dando permissão à RJ Reynolds para vender três de seus produtos vape Vuse. A agência enfatizou que a ação permitiu que os produtos fossem vendidos, mas não significava que eram seguros.

“Todos os produtos de tabaco são prejudiciais e viciantes e aqueles que não usam produtos de tabaco não devem começar”, disse o FDA em comunicado na época.

Em março, a agência disse que tomou medidas em 99% dos quase 6,7 milhões de produtos de cigarro eletrônico que foram submetidos à autorização de pré-comercialização. A agência disse que negou autorização para mais de 1 milhão de produtos de cigarro eletrônico.

Mas, aguardando revisão, muitos produtos – incluindo Juul’s – permaneceram no mercado.

Leave a Comment